第一條
本辦法依生技醫藥產業發展條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。
第二條
本辦法所稱個人，指符合所得稅法第七條第二項規定之中華民國境內居住之個人。
本辦法所稱生技醫藥公司，指未上市或未上櫃公司取得經濟部（以下簡稱本部）依生技醫藥公司審定辦法核發之生技醫藥公司審定函並符合下列條件之一：
一、從事本條例第四條第一項第二款第一目業務者，自設立登記日當日起未滿十年。
二、從事本條例第四條第一項第二款第二目業務者，自設立登記日當日起未滿五年。
前項公司設立登記日之認定，以公司設立登記表所示核准日或商工登記公示資料查詢服務網站所登載日期為準。
第三條
個人以現金投資於新投資創立或增資擴充之生技醫藥公司，其對同一公司當年度繳納股款達新臺幣一百萬元，並取得該公司新發行股份，自繳納股款當日起連續持有達三年者，得就投資金額百分之五十，自持有期間屆滿三年之當年度起二年內自個人綜合所得總額中減除，每年得減除之金額，合計以新臺幣五百萬元為限。
前項個人與生技醫藥公司相互間，如有藉投資資金或其他虛偽之安排，不當為他人或自己規避或減少納稅義務之情形，稅捐稽徵機關為正確計算該個人之綜合所得總額及應納稅額，得依查得資料，按實際交易事實依法予以調整。
第四條
生技醫藥公司申請適用前條第一項之租稅優惠，新投資創立者應自公司設立登記之次日起六個月內，增資擴充者應辦理增資，並於公司變更登記之次日起六個月內，且於中華民國一百二十年十二月三十一日以前，檢具下列文件，向本部申請核發生技醫藥投資計畫核准函，逾期申請者，不予受理：
一、公司設立登記表或公司變更登記表。
二、新投資創立公司原始股東名冊或該次增資擴充股東名冊，包括股東名稱、認股股數、認股金額等。
三、投資計畫書，包括專門從事生技醫藥業務之投資計畫目的、投資項目、經營團隊、研究發展團隊與其職掌、項目製程或研究發展流程、建廠或擴廠時間表、研究發展開始作業及項目開始銷售或開始提供服務之時間表。
四、生技醫藥公司審定函。
五、申請當年度生技醫藥專職研究發展人員學歷證明書與其實際從事生技醫藥研究發展內容職掌及佐證資料。
六、議決該投資計畫增資之股東會或董事會會議紀錄影本；屬新投資創立者，為發起人會議紀錄影本。
第二條第二項第二款之生技醫藥公司，其依前項申請應檢附下列文件，逾期申請者，不予受理：
一、前項各款文件。
二、申請當年度生技醫藥專職製造人員學歷證明書與其實際從事生技醫藥製程內容職掌及佐證資料。
生技醫藥公司執行第一項或前項投資計畫，其研發成果或技術供他人製造、使用者，應取得合理之權利金或其他合理之報酬。
生技醫藥公司於中華民國一百十一年一月一日至本辦法發布日前，新投資創立或增資擴充者，得自本辦法發布日當日起六個月內，依第一項或第二項規定辦理。
第一項及第二項應檢具之各類證明文件屬外文者，應經當地公證或認證機構公證或認證，並檢具經駐外機構驗證之中文譯本。
增資擴充之公司申請第一項或第二項生技醫藥投資計畫核准函，當次現金增資應以執行一個投資計畫為限。
本部於核發第一項及第二項生技醫藥投資計畫核准函時，應副知受理核發完成證明機關、財政部賦稅署及公司所在地之稅捐稽徵機關。
第五條
生技醫藥公司應於其個人股東以現金繳納股款之當日起滿三年之次年一月底前，檢具下列文件，向公司所在地之稅捐稽徵機關申請核發個人股東投資自綜合所得總額減除證明書，逾期申請者，不予受理：
一、創立或增資前、後之公司登記證明文件；如有多次增資，併同檢附投資計畫開始至本次增資之資本形成明細表。
二、生技醫藥投資計畫核准函。
三、議決該次增資之股東會或董事會會議紀錄影本；屬新投資創立者，為發起人會議紀錄影本。
四、個人股東繳納股款證明文件。
五、個人股東繼續持有股份達三年，可適用投資減除之金額明細表，包括股東名稱、身分證統一編號或統一證號、認股股數、認股金額、繳款日期、繼續持有達三年之股數及可減除金額。
生技醫藥公司依前項規定應檢送之資料如有缺漏，經稅捐稽徵機關通知補正，屆期未補正或補正未完全者，不予受理。
稅捐稽徵機關應於前二項受理申請日或生技醫藥公司檢齊文件日當日起二個月內，將第一項申請結果函復該公司，其經核准者，應併同核發個人股東投資自綜合所得總額減除證明書。
生技醫藥公司應於稅捐稽徵機關核發個人股東投資自綜合所得總額減除證明書送達之次日起一個月內，發給第一項股東個人股東投資自綜合所得總額減除證明書。
第六條
個人股東於辦理持有生技醫藥公司股份屆滿三年之當年度及次一年度綜合所得稅結算申報時，應檢附前條個人股東投資自綜合所得總額減除證明書，列報得自綜合所得總額減除之投資金額，當年度及次一年度列報減除之合計金額以經稅捐稽徵機關核定得減除之投資金額為限。
第七條
經核發生技醫藥投資計畫核准函之生技醫藥公司，應於該核准函核發之次日起五年內完成投資計畫，並於投資計畫完成日之次日起六個月內檢具相關文件，依下列規定申請核發完成證明，逾期申請者，不予受理：
一、投資計畫之執行地點位於科學園區內之公司，向科學園區管理局為之。
二、投資計畫之執行地點位於農業科技園區內之公司，向農業科技園區管理局為之。
三、投資計畫之執行地點位於科技產業園區內之公司，向加工出口區管理處為之。
四、投資計畫之執行地點位於直轄市內之公司，向當地直轄市政府為之；位於直轄市以外之公司，向本部中部辦公室為之。
五、於前四款所定二區域以上執行投資計畫者，向機器、設備購置金額最高處之受理機關為之；如未購置機器、設備者，向公司所在地之受理機關為之。
前項核發完成證明機關於核發完成證明時，應副知財政部賦稅署及公司所在地之稅捐稽徵機關。
第八條
經核發生技醫藥投資計畫核准函之生技醫藥公司，未能於本部核發核准函之次日起五年內完成投資計畫，或投資計畫項目變更者，應於期限屆滿前，向本部申請延長或變更；全程計畫完成期限不得超過六年。
本部核定計畫延長或項目變更時，應副知核發完成證明機關、財政部賦稅署及公司所在地之稅捐稽徵機關。
生技醫藥公司未能依第一項規定期限完成投資計畫者，應於期限屆滿後六個月內，通知本部無法完成投資計畫，本部於核復時，應副知核發完成證明機關、財政部賦稅署及公司所在地稅捐稽徵機關。
第九條
生技醫藥公司依第七條第一項規定申請核發完成證明時，應檢具下列文件：
一、設立或資本額變更登記前、後之公司登記證明文件影本；投資計畫之機器、設備安裝地位於科學園區、農業科技園區或科技產業園區內者，為設立或資本額變更登記之公司登記證明文件或商業登記證明文件影本。
二、生技醫藥投資計畫核准函影本。
三、足資證明完成生技醫藥之研究發展、臨床前試驗、臨床試驗或田間試驗之證明資料、生技醫藥上市或製造許可證明，或受託開發製造生技醫藥之證明資料。
四、購置之全新機器、設備及技術清單、配置圖及購置該機器、設備及技術之統一發票影本、海關進口相關證明文件影本或會計師查核證明文件；無購置行為者，免附。
五、議決該投資計畫增資之股東會或董事會會議紀錄影本；屬新投資創立者，為發起人會議紀錄影本。
六、募集現金資本之相關證明文件。
七、該投資計畫所支應之公司固定營業場所之投資、興建、各項與公司經營本業有關之營業成本及費用支出審查明細清單及相關文件。
生技醫藥公司申請核發完成證明時，未能檢具前項第三款相關文件者，第七條第一項規定核發完成證明機關於接獲申請案後，得請本部邀請生技醫藥公司審定辦法第二條第二項規定機關代表及學者專家召開專案會議提供諮詢意見。
第十條
經核發生技醫藥投資計畫核准函之生技醫藥公司，於申請核發完成證明期間內，經受理核發完成證明機關實地勘查，投資計畫已屬完成，於完成證明尚未核發前，遭受震災、風災、水災、旱災、寒害、火災、土石流、海嘯、瘟疫、蟲災、戰爭、核災、氣爆或其他不可預見、不可避免且非屬人力所能抗拒之不可抗力災害或事件者，核發完成證明機關仍得依據原完成狀態，核發其完成證明。
第十一條
生技醫藥公司投資計畫之試驗項目應符合藥事法、農藥管理法、動物用藥品管理法、醫療器材管理法或其他相關法規規定；其設備安裝地點位於都市計畫地區者，應符合都市計畫法及都市土地使用分區管制之規定；位於非都市計畫地區者，應符合區域計畫法及非都市土地使用管制之規定。
生技醫藥公司依第七條第一項規定申請核發完成證明經核發完成證明機關否准，或依第八條第三項規定取具本部核復函，或未依第七條第一項規定期限申請核發完成證明，或未依第八條第三項規定通知本部者，應分別自否准函、核復函送達、第七條第一項規定六個月申請期限屆滿或第八條第三項規定六個月通知期限屆滿之次日起，於六個月內向所在地稅捐稽徵機關申請註銷個人股東投資自綜合所得總額減除證明書。
生技醫藥公司取得完成證明，屬新投資創立者，於設立登記之日起七年內；其屬增資擴充者，於增資變更登記之日起七年內，如有彌補虧損以外之減資行為，該減資部分不得適用第三條第一項規定租稅優惠，應由生技醫藥公司自公司減資變更登記之次日起六個月內，向所在地稅捐稽徵機關申請更正或註銷個人股東投資自綜合所得總額減除證明書。
生技醫藥公司有前二項規定之情事，且其個人股東已依第六條規定列報減除投資金額而有短繳稅款者，應向稅捐稽徵機關補繳，並自各該年度個人綜合所得稅結算申報期間屆滿之次日起至繳納日止，依各年度一月一日郵政儲金一年期定期儲金固定利率，按日加計利息，一併繳納。
生技醫藥公司個人股東未依前項規定補繳及加計利息者，應由稅捐稽徵機關追繳其短繳之稅款並依前項規定加計利息。
生技醫藥公司之個人股東取得個人股東投資自綜合所得總額減除證明書並依第三條第一項規定適用租稅優惠，生技醫藥公司有下列情形之一，其個人股東已依第六條規定列報減除投資金額而有短繳稅款者，應由稅捐稽徵機關追繳之，並自列報各該年度個人綜合所得稅結算申報期間屆滿之次日起至繳納日止，依各年度一月一日郵政儲金一年期定期儲金固定利率，按日加計利息，一併徵收：
一、生技醫藥公司經本部依生技醫藥公司審定辦法第四條第三項規定撤銷審定函者，自始不得適用第三條第一項規定租稅優惠。
二、生技醫藥公司經本部依生技醫藥公司審定辦法第四條第三項規定廢止審定函，個人股東於審定函失效後取得個人股東投資自綜合所得總額減除證明書者，自始不得適用第三條第一項規定租稅優惠。但生技醫藥公司於審定函失效前，取得生技醫藥投資計畫核准函且個人股東繼續持有該公司股票達三年者，該個人股東得適用本辦法規定租稅優惠。
第十二條
經核發生技醫藥投資計畫核准函之生技醫藥公司，其依核准之投資計畫所募集之資金，以於投資計畫期間支應該投資計畫所需者為限。
前項所稱支應該投資計畫所需者，指與該投資計畫有關之下列支出：
一、公司固定營業場所之投資、興建、各項與公司經營本業有關之營業成本及費用支出。
二、購置全新與自行開發之機器、設備及技術之支出。
第一項所募集之資金於投資計畫期間，未全數支應該投資計畫所需者，其可適用個人股東投資減除之金額，應按已支應該投資計畫之金額占所募集資金之比率計算之。
稅捐稽徵機關於審查第二項與該投資計畫有關之支出時，對生技醫藥公司申報之支出內容或相關事項有疑義者，得請各中央目的事業主管機關協助認定。
第十三條
本辦法自中華民國一百十一年一月一日施行至一百二十年十二月三十一日止。